Pilocarpine-isopto 4% Collyre Sol 15ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Uniquement à usage oculaire. Ne pas injecter ou avaler.  A n'utiliser chez les myopes qu'après examen de la rétine et de sa périphérie: à cause du risque de décollement de la rétine. Un décollement de la rétine a été signalé lorsque des myotiques sont utilisés chez les personnes sensibles, comme les jeunes patients myopes ou les patients ayant des antécédents de décollement de la rétine.  Il y a lieu de faire attention à d'éventuels effets systémiques provoqués par résorption dans la circulation générale, entraînant des réactions cholinergiques.  PILOCARPINE-ISOPTO doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, d'asthme bronchique, d'ulcère gastrique, de la maladie de Parkinson, d'obstruction des voies urinaires et d'hypertension.  Il est fortement déconseillé d'interrompre le traitement brusquement, car cela peut résulter dans une hausse soudaine de la pression intraoculaire.  Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut s'observer chez les patients présentant une diminution importante de l'écoulement trabéculaire.  Les myotiques peuvent provoquer une vision floue et des difficultés d'adaptation de la vision dans l'obscurité, et la prudence est conseillée pour conduire la nuit ou exécuter des tâches dangereuses sous un faible éclairage (voir rubrique 4.7).  Les patients dont l'iris est fortement pigmenté peuvent nécessiter une concentration plus élevée en myotiques ou une administration plus fréquente, et la prudence est de rigueur pour éviter un surdosage.  Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout en cas de sécheresse oculaire ou d'affection de la cornée (la couche transparente à l'avant de l'œil).

PILOCARPINE-ISOPTO est un collyre contre l'augmentation de la pression intra-oculaire (contient du chlorhydrate de pilocarpine).

Il est utilisé pour traiter :

 l'augmentation de la pression intra-oculaire

 le glaucome (une maladie oculaire due à une pression élevée à l'intérieur de l'œil).

Il peut également être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-glaucome.

Ce que contient PILOCARPINE-ISOPTO

 La substance active est le chlorhydrate de pilocarpine :

• PILOCARPINE-ISOPTO 1% : 10 mg/ml

• PILOCARPINE-ISOPTO 2% : 20 mg/ml

• PILOCARPINE-ISOPTO 4% : 40 mg/ml

 Les autres composants sont

• PILOCARPINE-ISOPTO 1% : le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 " PILOCARPINE-ISOPTO contient du chlorure de benzalkonium "), l'acide borique, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'hypromellose, l'acide chlorhydrique concentré et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

• PILOCARPINE-ISOPTO 2% et 4% : le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 " PILOCARPINE-ISOPTO contient du chlorure de benzalkonium "), l'acide borique, le citrate de sodium, l'hypromellose, l'acide chlorhydrique concentré et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

Autres médicaments et PILOCARPINE-ISOPTO

Certains médicaments peuvent perturber votre traitement. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

 Les AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), tels que l'ibuprofène, administrés localement peuvent réduire l'effet de PILOCARPINE-ISOPTO.

 Les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension (antagonistes des récepteurs adrenergiques) tels que l'aténolol, peuvent augmenter le risque d'affections cardiaques.

 En cas d'intervention chirurgicale, il est possible que PILOCARPINE-ISOPTO renforce l'effet de certains produits utilisés pour l'anesthésie générale.

 PILOCARPINE-ISOPTO peut avoir une influence défavorable sur l'efficacité de médicaments ophtalmiques comme par exemple des médicaments pour dilater la pupille.

 L'utilisation simultanée de PILOCARPINE-ISOPTO et de latanoprost (un médicament pour le traitement du glaucome) peut diminuer l'efficacité de ce médicament.

 Des dépôts de pilocarpine à la surface de l'œil peuvent être observés lorsque PILOCARPINE-ISOPTO est utilisé en même temps qu'un antibiotique (sulfacétamide) qui est administré dans l'oeil.

Si vous utilisez d'autres préparations oculaires, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque administration. Si vous utilisez également une pommade ophtalmique, appliquez celle-ci en dernier lieu.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont groupés en fonction de leur fréquence d'apparition : " très fréquent " : survient chez plus d'1 patient sur 10, " fréquent " : chez 1 à 10 patients sur 100, " peu fréquent " : chez 1 à 10 patients sur 1.000, " rare " : chez 1 à 10 patients sur 10.000, " très rare " : chez moins d'1 patient sur 10.000 et " fréquence indéterminée " : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

 Affections oculaires : - Très fréquent : vue floue. - Fréquent : vision déformée - vision diminuée - douleur oculaire - vision anormale - précipités flottants dans le liquide de l'œil (symptômes de taches dans le champ de vision) - irritation oculaire - rougeur de l'œil. - Peu fréquent : déchirure de la rétine - saignement dans l'œil - œdème de la paupière - constriction de la pupille - décollement du vitré - cécité - sensation anormale dans l'œil. - Fréquence indéterminée : augmentation de la pression dans l'œil - œdème de l'œil - larmoiement - sensibilité à la lumière - démangeaisons - réaction allergique – contraction des muscles dans l'œil – affections de la cornée.

 Réactions dans d'autres parties du corps : - Très fréquent : maux de tête. - Fréquent : vertiges - nausées. - Fréquence indéterminée : vomissements.

N'utilisez jamais PILOCARPINE-ISOPTO

 Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous souffrez d'une inflammation de l'iris ou de la tunique de l'œil (l'uvée).

 Si vous souffrez de glaucome causé par un bloc pupillaire (maladie oculaire qui empêche que le corps vitré s'écoule à travers la pupille) et votre médecin n'a pas encore contrôlé de manière approfondie l'état de votre rétine.

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PILOCARPINE-ISOPTO chez la femme enceinte. Cependant, les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets néfastes de l'exposition systémique à la pilocarpine en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction chez les rats. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PILOCARPINE-ISOPTO pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel. Il n'y a pas non plus d'informations sur la sécurité d'emploi des formulations ophtalmiques à base de pilocarpine qui sont utilisées pendant l'allaitement. Un risque pour le nourrisson ne peut toutefois être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec PILOCARPINE-ISOPTO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune étude n'a été menée chez l'homme en vue d'évaluer l'effet de l'administration ophtalmique topique de PILOCARPINE-ISOPTO sur la fertilité. Des études sur des souris, des rats et des chiens ont mis en évidence un effet néfaste sur la spermatogenèse après l'administration systémique de pilocarpine. Une étude sur des rats a également mis en évidence la possibilité d'une altération de la fertilité féminine après administration systémique (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

1. Comment utiliser PILOCARPINE-ISOPTO

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

 1 ou 2 gouttes dans l'œil affecté, 2 à 4 fois par jour.

 Dans certains cas, comme dans le cas de glaucome aigu, il peut être nécessaire d'instiller PILOCARPINE-ISOPTO jusqu'à 6 fois par jour.

 Instillez PILOCARPINE-ISOPTO à des intervalles réguliers.

Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans

Chez les patients de moins de 18 ans, le traitement doit être commencé par la dose et la concentration les plus faibles possible. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale du collyre en solution à 2% de pilocarpine. Chez les enfants de moins de 2 ans, la dose ne doit pas dépasser 16 gouttes par jour.