Iso Betadine Derm 10% Unidose Fl 10x5ml

iso-Betadine Dermique est une solution antiseptique pour le traitement des infections de la peau et des plaies.

Très efficace en désinfecter les bactéries, les virus et les champignons.*

La plupart des microorganismes sont tués en moins d'une minute.*

De la résistance n'a pas été signalée avec l'iso-Betadine Dermique.

*in-vitro

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Eviter le contact avec les yeux. En cas de traitement sur des surfaces cutanées étendues, sur des muqueuses ou lors de traitements prolongés, tenir compte de la possibilité de résorption d'iode par la peau. Les tests de la fonction thyroïdienne peuvent être influencés en cas de résorption systémique. Au cours de l'application d'une solution de polyvidone iodée, la résorption de l'iode par la thyroïde peut être diminuée. Les situations à risque pour une résorption accrue sont les plaies lors d'un usage prolongé sur celles-ci et les grandes surfaces sous pansement occlusif. Une utilisation régulière ou prolongée doit être évitée chez les patients présentant des brûlures impliquant plus de 20% de la surface corporelle, des plaies ouvertes de grande étendue, chez les patientstraités par le lithium. En préparation préopératoire, éviter l'accumulation sous le patient. Une exposition prolongée à la solution non séchée peut provoquer une irritation ou, rarement, des réactions cutanées sévères. Les brûlures chimiques de la peau dues à l'accumulation sous le patient peuvent se produire. En cas d'irritation de la peau ou de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, cessez l'utilisation. Ne pas chauffer avant l'application. Conserver hors de la portée des enfants. Les patients atteints de goitre, de nodules thyroïdiens, ou d'autres maladies non aiguës de la thyroïde présentent le risque de développer un hyperfonctionnement thyroïdien (hyperthyroïdie) ou un hypofonctionnement thyroïdien (hypothyroïdie) lors de l'administration de grandes quantités d'iode. Dans cette population de patients, la solution de polyvidone iodée ne doit pas être appliquée pendant une longue période de temps et sur des surfaces étendues de la peau sauf en cas d'indication stricte. Même après la fin du traitement, il convient de rechercher les premiers symptômes d'une possible hyperthyroïdie et, si nécessaire, la fonction thyroïdienne devra être surveillée. L'iso-Betadine ne doit pas être utilisée avant ou après l'administration d'iode radioactif pour les besoins d'une scintigraphie ou d'un traitement d'un cancer de la thyroïde. L'iso-Betadine Dermique n'est habituellement pas destinée à l'application sur des muqueuses. Ne pas utiliser chez l'enfant âgé de 30 mois à 5 anssans avis médical. L'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique est une solution alcoolique hautement inflammable. Elle ne doit pas être utilisée à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool. En particulier, il convient après la préparation du champ opératoire de s'assurer du séchage complet des quantités résiduelles du produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés. Cette précaution est importante avant utilisation d'un instrument électrique pour éviter un risque de brûlure. Ne pas utiliser l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique sur les muqueuses, ni sur les plaies et brûlures. Pour les formulations topiques et vaginales, l'utilisation de la povidone iodée peut entraîner la coloration transitoire de la peau au point d'administration, causée par la couleur du médicament.

Prévention et traitement des infections de la peau et des muqueuses causées par des bactéries, des champignons ou des virus.
- Désinfection des plaies, escarres et ulcères de jambes.
- Brûlures.
- Les infections de la peau telles que furoncles, inflammations et rougeurs, boutons de chaleur, impétigo, acné, boutons sous les plis de la peau, champignons aux pieds, herpès.
- Désinfection de la peau avant injection, ponction, ou transfusion.
- Désinfections spécialisées telles que lavage de la membrane abdominale, désinfection de la vessie, préparation de la peau avant opération.

Ce que contient l'iso-Betadine Dermique :

• La substance active est la polyvidone iodée.

• Les autres composants sont : glycérol – laureth 9 - phosphate disodique dihydraté - acide citrique monohydraté – hydroxyde de sodium - eau purifiée - iodate de potassium.

Autres médicaments et l'iso-Betadine Dermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il se pourrait que le complexe polyvidone iodée réagisse avec certaines protéines et certains composés organiques insaturés, conduisant à une diminution de son efficacité. L'utilisation simultanée avec des préparations pour le traitement de plaies contenant des composants enzymatiques conduit à une diminution de l'effet des deux traitements. L'iso-Betadine Dermique peut réagir avec d'autres médicaments ou produits, notamment ceux à base de mercure, de lithium, d'alcalins ou de thiosulfate de sodium. Les produits contenant du mercure ne doivent pas être utilisés simultanément en raison de la formation d'une substance qui peut endommager la peau. L'utilisation simultanée de l'iso-Betadine Dermique et de certains produits tels que des désinfectants à base d'argent, une solution de peroxyde d'hydrogène (communément appelée eau oxygénée) ou la taurolidine peut entraîner une diminution mutuelle de leur efficacité respective. Un intervalle de quelques minutes doit être respecté spécialement entre l'application d'une solution d'eau oxygénée et l'iso-Betadine Dermique. L'utilisation simultanée, ou immédiatement après, d'iso-Betadine Dermique et d'octénidine au niveau des mêmes sites d'application ou à proximité, peut mener à une coloration sombre transitoire dans les zones concernées. La coloration de la peau au point d'administration est due à la couleur du médicament. L'iso-Betadine Dermique peut influencer l'examen de la glande thyroïde ainsi que certains tests biologiques (par exemple les dosages de potassium, de phosphates, d'acide urique, …) et peut également entraîner des interférences lors d'épreuves de la fonction thyroïdienne. Lors de l'utilisation de la solution de polyvidone iodée, l'absorption de l'iode par la glande thyroïde peut être diminué ; ceci peut interférer avec plusieurs examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination de l'iode lié aux protéines, diagnostic par iode radioactif) et peut rendre impossible un traitement planifié de la thyroïde par de l'iode radioactif. Après la fin du traitement, il est conseillé d'attendre 4 semaines avant de réaliser une nouvelle scintigraphie.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

• Très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)
• Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
• Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

Rare : une réaction d'hypersensibilité de la peau peut se produire : p.ex. : réaction allergique suite au contact sous la forme de démangeaisons, rougeur de la peau ou réactions similaires.

Très rare : une réaction généralisée de nature allergique a été rapportée avec chute de tension et/ou difficulté de respiration (réaction anaphylactique).

Affections endocriniennes :

Très rare (chez les patients prédisposés ou souffrant de maladies préexistantes de la glande thyroïdienne) : fonctionnement excessif de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) (parfois accompagnée de symptômes tels qu'une tachycardie (rythme cardiaque trop rapide), de l'agitation ou un gonflement au niveau du cou (goitre)).

Fréquence indéterminée (après utilisation prolongée ou étendue de polyvidone iodée) diminution de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée).

Fréquence indéterminée : perturbation de la concentration des ions, acidose métabolique, modification de poids.

Affections de la peau et du tissu sous la peau :

Rare : dermatite (réaction cutanée) de contact (avec des symptômes comme de l'érythème (rougeur), de petites cloques et prurit (démangeaison)).

Très rare : gonflement (œdème) rapide de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux au niveau du visage (angioœdème), urticaire.

Fréquence indéterminée : coloration brune de la peau, réversible et transitoire.

Affections du rein et des voies urinaires :

(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée (par exemple dans le traitement des brûlures)).

Fréquence indéterminée : un nombre anormal de particules osmotiquement actives dans le sang (osmolarité sanguine), un dysfonctionnement des reins associé à une insuffisance rénale aiguë.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :

Fréquence indéterminée : brûlure chimique de la peau (destruction de la peau engendrée par un produit irritant) (par exemple : en cas d'accumulation du produit sous le patient lors de la préparation préopératoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Prématurés et enfants de moins de 30 mois. - Déséquilibre thyroïdien ou antécédents d'intolérance à l'iode. - Application simultanée de topiques contenant des dérivés mercuriels. - Avant, pendant et après l'administration d'iode radioactif (voir rubrique 4.5)

Peu de données ne sont disponibles chez la femme enceinte. L'utilisation excessive de la polyvidone iodée devrait être évitée chez la femme enceinte ou allaitante en raison d'une absorption de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sécrétion de l'iode dans le lait maternel.

L'utilisation de polyvidone iodée peut provoquer une hypothyroïdie transitoire avec élévation de la TSH (hormone stimulant la thyroïde) chez le fœtus ou le nouveau-né. Un contrôle de la fonction thyroïdienne de l'enfant peut être nécessaire. Toute ingestion possible par voie orale de la solution par l'enfant doit être évitée.

Dans ces circonstances, la polyvidone iodée ne sera qu'appliquée si strictement nécessaire.

Ne pas utiliser en injections vaginales pendant la grossesse, ni pour désinfecter le mamelon en cas de lactation.

Fertilité

Une utilisation prolongée de la polyvidone iodée sur une peau lésée ou des muqueuses peut provoquer une absorption systémique significative d'iode ; des études chez l'animal ont montré des effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les données sur la fertilité de la polyvidone iodée chez la femme sont limitées. Aucune donnée n'est disponible sur les résultats en matière de fertilité.

- Utiliser la solution pure ou diluée avec de l'eau (à 25% ou à 50%.
- Une ou plusieurs fois par jour.
- Lorsque la couleur brune disparaît, l'iso-Betadine Dermique a cessé d'agir.