Isocural 5mg Pierre Fabre Dermato Caps 30 X 5mg

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ISOCURAL:  Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, de l'anxiété, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car ISOCURAL pourrait avoir des effets sur votre humeur.  Si vous avez des problèmes avec vos reins, il se peut que votre médecin ajuste la posologie de l'isotrétinoïne.  Si vous présentez un surpoids ou si vous souffrez de diabète sucré, si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé ou si vous consommez beaucoup d'alcool. Dans ces cas, on peut observer une élévation des lipides sanguins et de la glycémie. Si vous faites partie de l'un de ces cas, il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang plus fréquentes. Si vous souffrez de diabète sucré, suivez vos glycémies de façon plus étroite pendant toute la durée du traitement. Une élévation de la glycémie à jeun ont été rapportés et de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués pendant la thérapie à l'isotrétinoïne.  Si vous avez des problèmes avec votre foie. ISOCURAL peut augmenter vos taux de transaminases (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières, avant le début du traitement et pendant le traitement, afin de contrôler l'état de votre foie. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. Une élévation permanente de ces enzymes peut conduire votre médecin à abaisser la dose d'ISOCURAL ou à arrêter le traitement.  Si vous avez des antécédents de troubles intestinaux. Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez rapidement un médecin :  Si vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit l'arrêt du traitement.  Si vous ressentez : o Une éruption cutanée qui peut évoluer vers des cloques ou une desquamation de la peau, ou un ulcère dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Il peut s'agir d'une réaction cutanée grave (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) qui peut mettre la vie en danger. Ces graves éruptions cutanées sont souvent précédées de maux de tête, de fièvre et de courbatures (symptômes pseudo-grippaux). o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique. Certains d'entre eux peuvent affecter la peau sous la forme d'ecchymoses ou de taches rouges sur les bras et les jambes. o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou des troubles de la vision. o Des douleurs abdominales sévères, des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles. o Des difficultés voire une incapacité d'uriner. o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels. o Des troubles de santé mentale, en particulier signes de dépression (se sentir très triste ou avoir des épisodes de pleurs, penser à se mutiler ou retrait de la famille ou des amis). Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc trèsimportant que vousinformez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.  Si vous observez un jaunissement des yeux ou de la peau et vous ressentez des étourdissements.

Indications thérapeutiques: Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE:

ISOCURAL 5 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 5 mg d'isotrétinoïne. Excipient à effet notoire: 52,1
mg d'huile de soja raffinée par capsule molle.

FORME PHARMACEUTIQUE:

Capsule molle. Chaque capsule de 5 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo " 5 " imprimé sur un des côtés.

Autres médicaments et ISOCURAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas un médicament contenant de la vitamine A, ni des tétracyclines (un type d'antibiotique) et n'utilisez pas de traitements cutanés contre l'acné (autres rétinoïdes) au cours d'un traitement par ISOCURAL.

L'administration simultanée d'isotrétinoïne et de kératolytiques topiques ou d'anti-acnéiques exfoliants doit être évitée en raison d'un risque d'augmentation de l'irritation locale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables régressent souvent au cours du traitement, après l'arrêt du traitement ou modification de la posologie (parlez-en à votre médecin), certains peuvent toutefois persister après l'arrêt du traitement. Votre médecin peut vous aider à gérer cette situation. Certains effets indésirables peuvent être graves  Problèmes de santé mentale Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel. • Aggravation d'une dépression existante. • Apparition de comportements violents ou agressifs. Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées. • Comportement anormal. • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes de santé mentale. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre ISOCURAL. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.  Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le pronostic vital (réactions anaphylactiques : difficulté à respirer ou à avaler causée par un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche. En outre, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles). En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre ISOCURAL et contactez votre médecin.  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont été observées. Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souvent des ampoules au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds. Dans des cas plus graves, des ampoules sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître. D'autres symptômes tels qu'une conjonctivite (infection de l'œil), ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).Si vous présentez une éruption cutanée grave ou ces symptômes, arrêtez de prendre ISOCURAL et contactez immédiatement un médecin. Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence. Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :  Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ou augmentation du taux de plaquettes.  Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur d'inflammation aiguë).  Elévation des taux sanguins d'acides gras (triglycérides), diminution d'un type de graisse (cholestérol HDL).  Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases). De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires.  Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres, inflammation et sècheresse de la peau, desquamations localisées, démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, fragilité de la peau (blessure due au frottement).  Inflammation des paupières, écoulement avec démangeaisons des yeux et croûtes au niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheresse des yeux.  Douleurs du dos (en particulier les patients adolescents), douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :  Élévation dans le sang des taux de glucose et d'un type de graisse (cholestérol), présence de protéines ou de sang dans les urines.  Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenue d'infections.  Maux de tête.  Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite. Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :  Réactions cutanées allergiques, hypersensibilité  Chute de cheveux (alopécie) Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :  Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite ou maladie inflammatoire digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne et contactez rapidement votre médecin.  Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une sensation de fatigue générale, de la fièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau et des yeux.  Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d'uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.  Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à des symptômes incluant une augmentation des besoins de boire et d'uriner, une augmentation de l'appétit avec perte de poids, une sensation de fatigue, somnolence, dépression, irritabilité et malaise général. Si ces symptômes surviennent, contactez votre médecin  Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de l'isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines). Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision (éventuellement causée par un gonflement du nerf oculaire (œdème papillaire)). Arrêtez la prise d'ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin.  Contractions musculaires involontaires (convulsions).  Rétrécissement et blocage des vaisseaux sanguins  Aggravation de l'acné durant les premières semaines de traitement avec apparition de lésions inflammatoires sur la peau.Forme sévère d'acné (acné fulminans): développement de nodules inflammatoires, de lésions ulcérées, nécrotiques et hémorragiques, d'apparition brutale sur le visage et/ou le tronc, avec ou sans fièvre et douleurs articulaires. Dans ce cas, arrêtez de prendre l'isotrétinoïne et contactez votre médecin le plus rapidement possible.  Inflammation du colon  Des infections bactériennes localisées sont possibles.  Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées  Modifications de texture des cheveux, apparition d'un excès de poils sur le corps, altération des ongles, infection de la base des ongles.  Epaississement de la cicatrice après une intervention chirurgicale  Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses,  Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voir conseils pour la vie de tous les jours, rubrique 2).  Augmentation de la pigmentation, transpiration excessive  Augmentation du volume des ganglions lymphatiques  Taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant entraîner de la goutte.  Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistent rarement après la fin du traitement.  Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, irritation de la cornée ou sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil (kératite), vision floue, problème de vue (cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et mauvaise tolérance au port de lentilles de contact. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l'éblouissement. Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement votre médecin.  Baisse de l'audition.  Oppression thoracique soudaine avec sensation de manque d'air et dyspnée expiratoire (bronchospasme), notamment chez les patients asthmatiques, changement anormal de la voix (enrouement).  Gorge sèche, nausées.  Malaise  Production excessive de tissu pendant la cicatrisation (formation accrue de tissu de granulation).  Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurs et gonflements, des anomalies osseuses (des retards de croissance (causée par la fusion prématurée des épiphyses), surcroît de croissance et réduction de la densité osseuse), dépôts de calcium dans les tissus mous, et d'inflammation des tendons.  Les taux sanguins d'une enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer des problèmes rénaux.  Somnolence, étourdissements. Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles  Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection  Baisse de la libido  Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité  Sécheresse vaginale  Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos  Inflammation de l'urètre Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Contre-indications:

• L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir " Grossesse et allaitement ").
• L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse " sont remplies (voir " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
• L'isotrétinoïne est également contre-indiquée chez les patients souffrant: d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; d'insuffisance hépatique ; d'hyperlipidémie ; d'hypervitaminose A ; d'allergie à l'arachide ou à l'huile de soja car Isocural contient de l'huile de soja ; recevant simultanément un traitement par tétracyclines (voir Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ; recevant de la vitamine A ; recevant d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).

Effets indésirables:

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale, chéilite, nasale, épistaxis et oculaire/ conjonctivite, et une sécheresse de la peau. Certains de ces effets indésirables liés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont dose-dépendants.

D'une manière générale, les effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement ; certains, cependant, persistent après l'arrêt du traitement.

Liste classifiée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Infections : Très rare : Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif
• Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation des cellules sanguines rouges, Thrombopénie, Thrombocytose. Fréquent : Neutropénie. Très rare: Lymphoadénopathies.
• Affections du système immunitaire : Rare : Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité
• Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare : Diabète sucré, Hyperuricémie.
• Affections psychiatriques : Rare : Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété et changement d'humeur. Très rare : Troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.
• Affections du système nerveux : Fréquent: Céphalées. Très rare : Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Etourdissements.
• Affections oculaires : Très fréquent : Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire .Très rare : Troubles visuels, Vision floue, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, Oedème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.
• Affections de l'oreille et du labyrinthe : Très rare : Baisse de l'acuité auditive.
• Affections vasculaires : Très rare : Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite. Très rare : Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée
• Affections gastrointestinales : Très rare : Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ").
• Affections hépatobiliaires : Très fréquent : Elévation des transaminases (voir " Mises en garde spéciales et précautionsd'emploi "). Très rare : Hépatite.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent : Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, Prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements). Rare : Alopécie. Très rare : Acné fulminante, Aggravation de l'acné (flambée de l'acné), Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réactions de photosensibilité, Botryomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation. Fréquence indéterminée: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• Affections musculosquelettiques et systémiques : Très fréquent : Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents). Très rare : Arthrites, Calcinose (calcifications des ligaments et des tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.
• Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : Glomérulonéphrite.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Très rare : (Formation accrue de) tissu granulomateux, Malaise.
• Investigations : Très fréquent : Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des lipoprotéines de haute densité. Fréquent : Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie. Très rare : Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase. L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post marketing.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PIERRE FABRE BENELUX, Rue Henri-Joseph Genesse 1, 1070 Bruxelles, Belgique NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 5 mg: BE280402 ; 10mg: BE280411 ; 20 mg: BE280427. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 février 2006 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 05/2015. La dernière date à laquelle ce RCP a été approuvé est 05/2015. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sur prescription médicale

Grossesse et allaitement, Important PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ISOCURAL ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes. Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître (médicament " tératogène "). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du coeur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si ISOCURAL n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse. • N'utilisez pas ISOCURAL si vous êtes enceinte ou pensez l'être. • N'utilisez pas ISOCURAL si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé. • N'utilisez pas ISOCURAL si vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement. • Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme. ISOCURAL peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître. Les conditions sont les suivantes : • Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse. • Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception. • Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par ISOCURAL Les femmes doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par ISOCURAL • Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation. • Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre ISOCURAl, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement. • Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire).

Les femmes doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par ISOCURAL • Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois. • Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, avant traitement, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre cas). • Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande. • Vous ne devez pas tomber enceinte au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme. • Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ISOCURAL arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Vous devrez également contacter votre médecin si vous tombez enceinte au cours du mois suivant l'arrêt du traitement par ISOCURAL. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Recommandations pour les hommes Le passage dans le sperme de l'isotrétinoïne administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes. Précautions supplémentaires Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement. Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.

Posologie

• Adultes, incluant adolescents et personnes âgées : Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour. Les taux de rémission prolongée et de rechute dépendent plus de la dose totale administrée que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'unedurée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission. Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechuteconfirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut sepoursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure ne doit pas être envisagée avant la fin de ce délai.
• Patients en insuffisance rénale sévère: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (p.e. 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir " Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ").
• Patients intolérants: Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacitépossible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
• Population pédiatrique: L'isotrétinoïne n'est pas indiquée dans le traitement de l'acnéprépubertaire et n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d'administration:

Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.