Nicorette Mint 1mg Spray Buccal S/sucre 150

Nicorette® Spray Mint vous aide à arrêter de fumer. La nicotine thérapeutique ajoutée apaise votre envie de fumer en trente secondes avec seulement deux vaporisations. Le spray réprime les symptômes de sevrage tels que l'irritabilité et la diminution de l'appétit, ce qui vous permet de mieux réussir à vivre sans tabac. Nicorette® Spray Mint est un moyen rapide de vous débarrasser de votre envie de fumer et remplace jusqu'à 150 cigarettes. Le goût de menthe assure une haleine fraîche. Utilisez Nicorette® Spray Mint en association avec Nicorette® Invisi Patch si vous êtes un gros fumeur, si vous souffrez d'envies récurrentes et incontrôlables de fumer, ou si une autre thérapie de remplacement de la nicotine n'a pas donné de résultats suffisants auparavant. Nicorette® Invisi Patch est un patch discret qui réprime vos envies de nicotine pendant 16 heures. Combinez-le avec votre volonté et Nicorette® Spray Mint et faites un pas important vers une vie sans tabac.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Nicorette Mint ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs. Les avantages de l'arrêt du tabagisme l'emportent sur tout risque lié à un traitement de substitution à la nicotine (TSN) correctement administré. Une analyse des risques et avantages doit être réalisée par un professionnel de la santé compétent chez les patients présentant les affections suivantes :  Affection cardiovasculaire : Les fumeurs dépendants ayant subi récemment un infarctus du myocarde, souffrant d'angine de poitrine instable ou s'aggravant – y compris un angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaques sévères, ayant eu récemment un accident vasculaire cérébral ou souffrant d'hypertension non maîtrisée, doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodes d'intervention non pharmacologiques (par exemple via des consultations). Si une telle méthode échoue, on peut envisager d'utiliser la solution pour pulvérisation buccale mais comme les données de sécurité dans ce groupe de patients sont limitées, l'instauration du traitement devra se faire exclusivement sous surveillance médicale étroite.  Diabète : Les patients diabétiques doivent être incités à surveiller leur glycémie plus attentivement que d'habitude lorsqu'ils cessent de fumer et qu'un TSN est instauré étant donné que la libération de catécholamines induite par une réduction de nicotine peut affecter le métabolisme glucidique.  Réactions allergiques : Sensibilité à l'œdème de Quincke et à l'urticaire.  Insuffisance rénale et hépatique : Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou d'insuffisance rénale sévère étant donné que la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être réduite, ce qui pourrait potentiellement augmenter les effets indésirables.  Phéochromocytome et hyperthyroïdie non maîtrisée : Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non maîtrisée ou d'un phéochromocytome étant donné que la nicotine provoque une libération de catécholamines.  Maladies gastro-intestinales : La nicotine peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'œsophagite ainsi que d'ulcères gastriques ou gastroduodénaux, et les préparations de TSN doivent être utilisées avec prudence en cas d'affections de ce type.  Crises : à utiliser avec prudence chez les personnes prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie, car des convulsions ont été rapportées en association avec la nicotine (voir la rubrique 4.8). Population pédiatrique Danger chez les enfants : Des doses de nicotine tolérées par des fumeurs peuvent produire une toxicité grave chez les enfants, avec un risque d'issue fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés là où ils peuvent être manipulés ou ingérés par des enfants, voir rubrique 4.9. Surdosage. Transfert de dépendance : Une dépendance transférée peut se manifester mais est à la fois moins nocive et plus facile à rompre que la dépendance au tabac. Cessation tabagique : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Lorsqu'un fumeur arrête de fumer, cela peut ralentir le métabolisme de certains médicaments et donc augmenter les concentrations sanguines de ceux-ci. Ceci peut avoir une importance clinique potentielle pour des produits ayant une fenêtre thérapeutique étroite, tels que par ex. la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. La concentration plasmatique d'autres médicaments partiellement métabolisés par le CYP1A2, par ex. l'imipramine, l'olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine, peut également augmenter lors de la cessation tabagique, bien que l'on manque de données étayant cela et que la signification clinique éventuelle de cet effet pour ces médicaments soit inconnue. Des données limitées indiquent que le métabolisme du flécaïnide et de la pentazocine peut également être induit par le tabagisme. Excipients : Ce médicament contient environ 7 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation équivalent à 97 mg/ml. La quantité en une pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c'est�à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation équivalent à 150 mg/ml. En raison de la présence de butylhydroxytoluène, Nicorette Mint peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses. Il convient de veiller à ce que le produit n'atteigne pas vos yeux lors de l'administration de la solution pour pulvérisation buccale.

Nicorette Mint est destiné à vous aider à arrêter de fumer si vous avez pris la décision de renoncer au tabac ou à diminuer votre consommation de cigarettes avant d'arrêter définitivement. Il s'agit d'un type de traitement appelé Traitement de Substitution Nicotinique (TSN).

Nicorette Mint soulage les symptômes de sevrage nicotinique, y compris les envies irrésistibles de fumer, des symptômes qui apparaissent à l'arrêt du tabagisme. Lorsque vous arrêtez soudainement la consommation de tabac et que votre organisme ne reçoit plus de nicotine, vous ressentez différentes formes de désagréments connus sous le nom de symptômes de sevrage. L'utilisation de Nicorette Mint permet d'éviter ou de réduire ces désagréments et ces envies irrésistibles de fumer car il continue à fournir à l'organisme une petite quantité de nicotine pendant une courte période. Nicorette Mint ne contient pas de goudron, de monoxyde de carbone et d'autres toxines de la fumée de cigarette.

Pour augmenter vos chances d'arrêter de fumer, vous devriez, si possible, chercher une aide et des conseils.

• Nicorette® Spray Mint apaise votre envie de fumer en trente secondes avec 1 à 2 vaporisations. Commencez toujours avec une pulvérisation. Si l'envie ne passe pas, utilisez une seconde pulvérisation. • Le spray thérapeutique à la nicotine réprime les symptômes de sevrage tels que l'irritabilité et la diminution de l'appétit, ce qui vous permet de mieux réussir à vivre sans tabac. • Nicorette® Spray Mint est un moyen rapide de vous débarrasser de votre envie de fumer et remplace jusqu'à 150 cigarettes. Le goût de menthe assure une haleine fraîche et durable. • Nicorette® Spray Mint est un médicament destiné aux adultes. Ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs. • Combinez Nicorette® Spray Mint avec Nicorette® Invisi Patch si vous êtes un gros fumeur et faites un pas important vers une vie sans tabac.

Substance active (par ml solution) : 13,6 mg de nicotineExcipients : propylène glycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, hydrogénocarbonate de sodium, lévomenthol, arôme de menthe, arôme rafraîchissant, sucralose, acésulfame-potassium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau purifiée

Autres médicaments et Nicorette Mint

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important en cas de prise de médicaments contenant :

• de la théophylline pour traiter l'asthme
• de la tacrine pour la maladie d'Alzheimer
• de la clozapine pour la schizophrénie
• du ropinirole pour la maladie de Parkinson.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Nicorette Mint peut provoquer les mêmes effets indésirables que ceux observés avec d'autres formes de nicotine. Les effets indésirables sont en général dépendants de la dose que vous prenez.

Effets en relation avec l'arrêt du tabagisme (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous éprouvez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage car votre organisme reçoit moins de nicotine.

Ces effets incluent :

 Irritabilité, agression, impatience ou frustration

 Sensation d'anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer

 Réveils au cours de la nuit ou troubles du sommeil

 Augmentation de l'appétit ou prise de poids

 Humeur déprimée

 Envies impérieuses de fumer

 Diminution de la fréquence cardiaque

 Saignement des gencives ou petites lésions douloureuses dans la bouche (aphtes)

 Sensation d'étourdissements ou légèreté dans la tête

 Toux, maux de gorge, nez qui coule ou nez bouché

 Constipation

Si vous manifestez un des effets indésirables rares mais graves suivants, arrêtez l'utilisation de Nicorette Mint et consultez immédiatement un médecin (signes d'œdème de Quincke) :

 Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

 Difficultés à avaler

 Éruption de la peau avec de vives démangeaisons et des papules (urticaire) et difficultés à respirer

Effets très fréquents : pouvant survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10 :

 Hoquet (particulièrement courant)

 Maux de tête, nausée

 Irritation de la gorge

Effets fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 10 :

 Effets locaux comme des sensations de brûlure, une inflammation dans la bouche ou des changements dans la perception du goût

 Sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive

 Sensation de dyspepsie (indigestion)

 Douleur ou gêne dans le ventre

 Vomissements, flatulence ou diarrhée

 Fatigue

 Hypersensibilité (allergie)

 Fourmillements

 Toux

Effets peu fréquents : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 100 :

 Effets au niveau du nez comme nez bouché, éternuements

 Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), resserrement de la gorge

 Rougeur de la peau, augmentation de la transpiration

 Effets buccaux comme fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, aphtes buccaux, altération de la muqueuse de la bouche ou changements dans le son de la voix, douleur dans la bouche et la gorge, renvoi, saignements des gencives

 Palpitations (une perception inhabituelle des battements de votre cœur), tachycardie, hypertension

 Démangeaisons (prurit) et/ou éruption de la peau avec de vives démangeaisons et des papules (urticaire)

 Rêves anormaux

 Gêne et douleur à la poitrine

 Faiblesse corporelle, sentiment de malaise

 Écoulement nasal

Effets rares : pouvant survenir chez maximum 1 utilisateur sur 1000 :

 Difficulté à déglutir, réduction de la sensibilité dans la bouche

 Haut-le-cœur

Effets dont la fréquence est inconnue : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :

 Vision trouble, larmoiement

 Gorge sèche, gêne gastrique, douleur aux lèvres

 Rougeur de la peau

 Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie)

 Arythmie cardiaque

 Crises

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be)

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.Enfants de moins de 12 ans. Personnes n'ayant jamais fumé.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes fertiles / Contraception pour hommes et femmes Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l'être humain, les effets du traitement par la nicotine thérapeutique sont inconnus. Par conséquent, bien qu'à ce jour, aucun conseil spécifique relatif à la nécessité d'une contraception féminine n'ait été jugé requis, la situation la plus prudente pour les femmes qui envisagent une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de traitement de substitution nicotinique (TSN). Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, il n'existe aucune preuve que des mesures contraceptives particulières soient requises chez les hommes au cours d'un TSN.

Grossesse Le tabagisme durant la grossesse est associé à des risques tels qu'un retard de la croissance intra-utérine, une naissance prématurée ou un bébé mort-né. Arrêter de fumer est la seule intervention qui soit la plus efficace pour améliorer la santé à la fois de la fumeuse enceinte et de son bébé. Plus tôt l'abstinence sera atteinte, mieux ce sera. La nicotine aboutit chez le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur la circulation est proportionnel à la dose. Par conséquent, la fumeuse enceinte doit toujours être encouragée à arrêter de fumer sans utiliser de traitement de substitution nicotinique. Continuer à fumer représente un risque potentiellement supérieur pour le fœtus comparativement à l'utilisation de produits de substitution de la nicotine dans le cadre d'un programme supervisé de cessation tabagique. L'utilisation de Nicorette Mint par une fumeuse enceinte ne doit être instaurée qu'après la consultation d'un professionnel de la santé.

Allaitement La nicotine passe librement dans le lait maternel en quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Nicorette Mint doit donc être évité au cours de l'allaitement. Si la cessation tabagique n'a pas pu être obtenue, l'utilisation de Nicorette Mint par des fumeuses qui allaitent ne doit être instaurée qu'après la consultation d'un professionnel de la santé. Les femmes doivent utiliser le produit juste après avoir allaité et observer un délai aussi long que possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre l'utilisation du spray buccal et la tétée suivante.

Fertilité Le tabagisme accroît le risque de stérilité chez les femmes et les hommes. Des études in vitro ont démontré que la nicotine peut influencer négativement la qualité du sperme humain. Une diminution de la qualité du sperme et de la fertilité a été mise en évidence chez les rats.

Déverrouillez le dispositif de sécurité pour enfants. Tenez l'embout du spray près de votre bouche ouverte. Vaporisez dans la cavité buccale ou latéralement dans la joue sans avaler, inhaler, humidifier les lèvres, manger ou boire. Répétez l'opération si votre envie de fumer ne disparaît pas au bout de quelques minutes. N'oubliez pas de bien verrouiller le spray après utilisation.