Tardysol 20mg/ml Sol Buv Fl 90ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois à compter du début du traitement : il doit comprendre la correction de l'anémie (Hb, MCV) et la restauration des réserves en fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine). Mises en garde spéciales  L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement par le fer.  Le traitement par le fer doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.  Des inhalations accidentelles lors de l'administration de la solution buvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions et une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie, bronchosténose et /ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieu plusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et ceux ayant des difficultés à avaler sont particulièrement à risque d'inhalation. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation.  D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro�intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).  Tardysol ne doit pas être pris si les patients reçoivent également des injections de fer (voir section 4.).  Tardysol contient du sorbitol (E420). Le sorbitol (E420) est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance à certains sucres ou chez qui on a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare entrainant une malabsorption du fructose, ne doivent pas prendre ce médicament.  Tardysol contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".  Tardysol contient 12 mg de propylène glycol (E1520) par ml.

- Traitement de l'anémie ferriprive.

- Prévention de l'anémie par carence en fer chez la femme enceinte lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.

Tardysol est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adultes.

Chaque ml de solution orale contient 20 mg de fer élémentaire sous forme de sulfate ferreux
heptahydraté.

Les autres composants sont sorbitol liquide (non cristallisé) (E420), arôme orange*, acide
sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d'éthyle,
citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d'orange, propylène glycol (E1520).

Associations non-recommandées Fer (sels de)(voie injectable) Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Bisphosphonates Réduction de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates en raison de la formation de complexes mal absorbés. Si les deux médicaments sont pris simultanément, l'administration des deux médicaments doit avoir lieu à au moins 2 heures d'intervalle. Cyclines (administration orale) - tétracyclines et dérivés de tétracyclines Réduction de l'absorption gastro-intestinale des cyclines et du fer en raison de la formation de complexes mal absorbés. Si les deux médicaments sont pris simultanément, l'administration des deux médicaments doit avoir lieu à au moins 2 heures d'intervalle. Fluoroquinolones Réduction de l'absorption gastro-intestinale des fluoroquinolones en raison de la formation de complexes mal absorbés. Si les deux médicaments sont pris simultanément, ils doivent être administrés à au moins deux heures d'intervalle. Méthyldopa/Lévodopa/Carbidopa Diminution de l'absorption gastro-intestinale des dérivés de la dopa en raison de la formation de complexes mal absorbés. Si les deux médicaments sont pris simultanément, il convient de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre chaque administration du médicament. Pénicillamine Réduction de l'absorption gastro-intestinale de la pénicillamine en raison de la formation de complexes mal absorbés. Augmentation du risque de toxicité de la D-pénicillamine en cas d'interruption du traitement par le sulfate de fer. Si les deux médicaments sont pris simultanément, ils doivent être administrés à au moins deux heures d'intervalle. Hormones thyroïdiennes (telles que lévothyroxine, liothyronine) Réduction de l'absorption gastro-intestinale de la thyroxine en raison de la formation de complexes mal absorbés entraînant une hypothyroxinémie. Si les deux médicaments sont pris simultanément, ils doivent être administrés à au moins deux heures d'intervalle. Antiacides - produits contenant du calcium, de l'aluminium et du magnésium (trisilicate de magnésium) Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer. En cas de prise simultanée des deux médicaments, attendre au moins 2 heures entre chaque administration. Cholestyramine Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer. Le fer doit être administré 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine. Calcium/Zinc/Strontium Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer par le calcium et le zinc. Réduction de l'absorption gastro-intestinale du zinc et du strontium par les sels de fer. Si les deux médicaments sont pris simultanément, l'administration de chaque médicament doit avoir lieu à au moins 2 heures d'intervalle. Inhibiteurs de l'intégrase (tels que bictegravir, dolutegravir, elvitegravir et raltegravir, ...) Réduction de l'absorption gastro-intestinale des inhibiteurs de l'intégrase. Si les deux médicaments sont pris simultanément, attendre au moins 2 heures entre chaque administration. Diminution de deux tiers de l'absorption gastro-intestinale du bictégravir si les deux produits sont administrés simultanément ou à jeun. Le bictégravir doit être administré au moins 2 heures avant les sels de fer ou pris avec de la nourriture. Trientine Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer. Si les deux médicaments sont pris simultanément, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins 2 heures. Entacapon Réduction de l'absorption gastro-intestinale de l'entacapone et des sels de fer en raison de la formation de complexes mal absorbés. En cas de prise simultanée des deux médicaments, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins 2 heures. Associations à prendre en compte Acide acetohydroxamique Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments. Autres interactions Les acides phytiques (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent significativement l'absorption du fer. Un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre la prise de sels de fer et ces aliments.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous (ou votre enfant) pouvez ressentir les effets secondaires suivants, classés du plus au moins fréquent:

• Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• Constipation • Diarrhée • Distension abdominale • Douleur abdominale • Coloration anormale des selles • Nausée.

• Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Oedème laryngé • Selles anormales • Dyspepsie • Vomissement • Gastrite • Prurit • Rash érythémateux.

• Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction d'hypersensibilité • Urticaire • Coloration des dents • Mélanose gastrointestinale*.

*D'après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d'une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d'une augmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

• Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

• Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

http://www.afmps.be http://www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Surcharge de fer, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie due à une déficience de la moelle osseuse.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de fer au 1er trimestre de grossesse mais aucune malformation n'a été signalé dans la littérature. Les études animales n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Au cours des deuxième et troisième trimestres, de nombreuses données bibliographiques sont disponibles chez les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses) et n'indiquent pas de toxicité fœtale/néonatale. Les données issues d'études cliniques ne montrent pas l'impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal. Tardysol peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Allaitement Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n'est attendu. Tardysol peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données humaines sur l'utilisation du fer sur la fertilité. Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

Le traitement des femmes enceintes ne doit être entamé qu'après consultation d'un médecin traitant ou d'une sage-femme.

Les recommandations de dosage suivantes correspondent au fer élémentaire:

• Traitement de l'anémie ferriprive

Population adulte (y compris la femme enceinte)

50 à 100 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée).

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 10 ans

• De 15 à 20 kg: 30 à 40 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)
• De 20 à 35 kg: 40 à 50 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée)

Enfants de plus de 10 ans

50 à 100 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée).

• Prévention de l'anémie par carence en fer chez la femme enceinte

50 mg une fois par jour (dose lue directement sur la pipette graduée).

Mode d'administration: Voie orale

1) Prélevez toujours la solution orale à l'aide de la pipette graduée fournie dans la boîte. Prélevez le médicament jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tous les 10 mg).

2) Le contenu de la pipette graduée peut être dilué dans un ½ verre d'eau et doit être administré immédiatement après.

3) Le médicament doit être pris quelque temps avant ou après les repas et les produits laitiers.

4) Après chaque utilisation, refermer le flacon, rincer abondamment la pipette à l'eau du robinet et la laisser sécher sur un morceau de papier absorbant. Ensuite, remettez la pipette dans sa boîte et placez-la hors de portée et de vue des enfants. Ne laissez jamais la pipette dans un endroit séparé de la boîte ou de la notice.

Durée de traitement

• Anémie ferriprive

La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie et/ou reconstituer les réserves de fer. Le traitement peut durer au moins 3 à 6 mois, selon le niveau de déplétion en fer, et peut éventuellement être prolongé si la cause de l'anémie n'est pas contrôlée.

Un contrôle de l'efficacité du médicament n'est utile qu'après au moins 3 mois de traitement. Il s'agit de vérifier si l'anémie a été corrigée (Hb, MCV) et si les réserves en fer ont été reconstituées (ferritine sérique, récepteurs de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

• Prévention de l'anémie ferriprive chez la femme enceinte

50 mg une fois par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).